凈化工程專題
1、GMP潔凈室的主要控制：一般醫藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制
2、潔凈度：依立方（體積）計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方（體積）計算的。
空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。
比如：100級凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒
1000級凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。
3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發菌量、發塵量最少的服裝。
4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。
5、工藝用水：生產工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。
6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。
7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調系統從開始到恢復室內規定潔凈度的時間。
8、潔凈驗證：用設備等檢測，達到預期效果的有效文件證明一系列的活動。
9、醫藥（GMP）、食品（QS）控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。
10、潔凈環境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。
11、GMP醫藥工程環境：環境中不允許有異味或有礙藥品質量和人體健康的氣體存在。
12、GMP醫藥工程溫濕要求：
100-1萬級下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60%
10萬級-30萬級下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65%
13、凈化工程壓差：潔凈區與非潔凈區壓差不應＜5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應＜10Pa。
14、GMP照明：主要工作區照度值宜為300Lx，其他區域不宜低于150Lx。
15、GMP非單向流：在空態情況下噪聲級不大于60db，單向流、混合在空態情況下噪聲級不大于65db。
16、GMP廠地選擇：遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵（氣體）工廠、水質污染、震動、噪聲干擾的區域。如不能遠離要以最大頻率風向上風側。
17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開通道。
18、GMP無菌室檢查：無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。
19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規定空氣凈化等級不低于10萬級。
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