凈化工程專題
車間潔凈工程改造URS技術方案
1、目的：
①、該文件的目的是定義小容量注射劑車間GMP改造工程的需求標準，包括二次優化設計、廠房設備拆除、廠房結構裝修、空氣凈化系統、工藝管道系統、生產設備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗收驗證。
②、該URS在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項目的設計需求告知施工設計方，通過詳細溝通后，施工方需按照我方需求進行設計從而最終定下施工方案。
2、工程名稱：
小容量注射劑車間GMP改造工程
3、施工地點：
使用部門：生產部
使用車間：小容量注射劑車間普通藥生產線
小容量注射劑車間抗腫瘤藥生產線
4、特別注意：
1，兩條生產線在設計施工階段均需要特別注意抗腫瘤藥和普通藥的區別和法規滿足性。
2，生產線抗腫瘤藥生產線采用有機溶劑作為溶媒，在電器設計方面需注意防爆。
4，施工內容：
根據小容量注射劑車間新設計圖紙和小容量注射劑車間原有部分圖紙，以及現場實際結構與布局，進行該車間的GMP改造
5，技術要求與驗收：
參照《凈化系統工程材料及工藝標準》、《凈化系統施工質量標準》、《潔凈室施工及驗
收規范》GB50591-2010、《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002等標準對凈化廠房工程設計、施工進行驗收，同時要求符合2010版GMP和實施指南的相關標準，切實使得現有小容量注射劑車間進行改造后，非常順利的通過GMP認證，同時在使用過程中其使用環境始終得到保障和滿足生產需要。
